分子微球預凍成型及凍干過程的重要點

分子微球凍干過程的重要點：

原料配方篩選，選用符合反應要求的緩沖體系，確定酶制劑、反應底物、引物探針等的用量；

單輔料篩選，整個冷凍干燥過程對主反應不發生干擾、無特異性反應，對體系起到冷凍干燥的保護作用；改善晶體結構：提高復溶效率，降低凍干成本。

組合輔料篩選，輔料功能：復溶性能、結構穩定、抗氧化性等。

選用不同輔料組合，用不同的凍干工藝曲線進行測試，對比外觀形態和性質，選出組合進行重復性測試，最后選定符合要求的幾種組合方案。

配方性能對比，挑選出組合輔料配方，進行凍干后的性能測試，包括反應中活性成分對比、結構穩定性、復溶性、含水量（產品效期）；質量穩定、凍干效率高。

分子微球預凍成型技術的重要點：

1.成型率低，成型效果差，球大小不均一。

2.粘度高的液體，無法正常點球。

3.點液量范圍相對較窄。

4.設備穩定性差。

5.系統管路存液量較多。

6.點微球效率低，無法滿足小生產和大生產要求。

7.點微球防塵處理，容易出現交叉污染。

8. 微球的收集。

9.液氮容器保溫效果，液氮揮發量問題。

分子微球儀研發型每小時3600個小球，微球成型儀小批量每小時7200個小球，微球成型儀大批量每小時14400個小球

分子微球凍干保護劑篩選，分子微球凍干工藝開發及凍干放大生產等。