IVD試劑做凍干保護(hù)劑開發(fā)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程

將IVD試劑 4℃儲(chǔ)存，當(dāng)天做凍干前按要求處理。分裝前對(duì)各管試劑進(jìn)行渦旋 、混勻、離心。

根據(jù)之前測(cè)試的反饋，本次待凍干母液不含有酶；在液體保護(hù)劑測(cè)試結(jié)果基礎(chǔ)上涉及 4 種保護(hù)劑配方進(jìn)行嘗試。

將兩種溶液進(jìn)行比例混合，隨后各自分成 4 等份，再按一定比例進(jìn)行保護(hù)劑水溶液的添加混合。每個(gè)配方全部混合好即為待凍干溶液。

選擇凍干面積0.2㎡，凍干機(jī)Pilot 2-4M，設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中正常。

實(shí)驗(yàn)室常規(guī)八聯(lián)排管，八聯(lián)排置于96 孔金屬鋁塊內(nèi)，鋁塊與板層直接接觸。

裝載量：大約為20 ml，無(wú)其他試劑。

IVD試劑凍干工藝：制品溫度大約從-4℃-30℃，凍干總時(shí)長(zhǎng)約為3700分鐘左右，經(jīng)過(guò)預(yù)凍升華階段最后出倉(cāng)。

IVD試劑凍干程序執(zhí)行結(jié)束后，利用壓塞系統(tǒng)進(jìn)行倉(cāng)內(nèi)壓蓋，處于未壓實(shí)狀態(tài)，出倉(cāng)后快速進(jìn)行人工壓實(shí)，操作間環(huán)境濕度 52%。

收樣后各條各管樣品外觀質(zhì)量不一，保護(hù)劑 1、4 的凍干粉外觀整體良好， 保護(hù)劑 2、3 的凍干粉外觀出現(xiàn)較明顯塌陷、融化現(xiàn)象；含甘油和不含甘油的緩 沖體系在外觀上無(wú)明顯的差異。

本次驗(yàn)證進(jìn)行凍干保護(hù)劑的設(shè)計(jì)開發(fā)，不同的 Mix 分別嘗試 4 種配方，外觀質(zhì)量一般。可先進(jìn)行性能測(cè)試，如果能解決凍干后的無(wú)擴(kuò)增信號(hào)問(wèn)題，說(shuō)明改善方向是對(duì)的；如果還是全部無(wú)擴(kuò)增，那就需要對(duì)緩沖液的體系進(jìn)行調(diào)整了。 全部樣品請(qǐng)結(jié)合性能測(cè)試進(jìn)行綜合判定。后續(xù)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行下一次凍干的打樣測(cè)試。