022-28114396
生物制藥凍干機的性能需滿足：安全性、可靠性、適用性和經(jīng)濟性。1.凍干機的性能指標包括隔板面積 、 隔板間距、冷凝器捕水量等在內的一些規(guī)格和容量均應當和凍干機的生產量互相匹配；2.凍干機隔板要平整、溫度要均勻 ，溫差均應限制在士1℃ 內，來保障所生產出來的同一批次的產品質量均勻一致 ；3.水汽凝結器應當能夠在 2～5h之內將溫度降至所需水平，通常為低于45℃；4.對空箱箱體真空度進行測定，凍干機的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應的內外部壓力，一旦其在真空環(huán)境下發(fā)生泄漏 ，便會造成藥 品的污染。所以必須對凍干機內外壓部件進行嚴格的真空測試，使之符合具體的指標規(guī)定；5.凍干箱體一般采用大圓角結構 ，凍干機箱體材質應當采用耐腐性較高的優(yōu)質不銹鋼 ，且設計應當合理、便于清洗 。所有與藥品直接或間接接觸的箱體、板層、軟管、冷凝器、閥門等部件均應當采用抗腐蝕性良好的低碳不銹鋼材質。箱體、板層和冷凝器等部件為便于清洗，其內部結構設計應當盡量簡單，不能存在不易清洗的死角結構 。清潔時，必須使用 50～65℃的超濾水 ，且不能重復使用 。凍干機的零部件要容易拆裝以方便維修護理。凍干機箱 體和板層的表面要經(jīng)過鏡面拋光處理， 以達到減小真空放氣量和易于清潔的目的。
型號 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
凍干面積 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ML） | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶裝量（5ML） | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||||
板層數(shù)量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | × | × | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 液壓壓塞 | 液壓壓塞 |
整機尺寸 （約） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
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