凍干機凍干粉制劑的過程

凍干機凍干粉制劑，使產品在低溫(制品溫度可達一50℃，冷阱溫度可達一80℃，不超過 40℃)高真空(極限真空≤lP)下干燥。干燥后，產品能保持形狀基本不變(與灌裝時液體體積相比)，含水量 低(1％一3％)，藥物分布均勻，質地疏松多孔，定量準確，無污染，可避免藥品因高熱而分解變質；加注射用水后能迅速恢復原有特性；同時高真空的環境下藥品 不易氧化，有利于產品長期貯存。冷凍干燥過程：在低溫度下使物料*凍結，此時，藥物與保護劑形成穩定的固體骨架，然后在高真空、低溫條件下使同態的冰晶直接升華出來，并采用冷凝的方法捕捉升華的水汽，致使物質脫水干燥。一階段(產品預凍)：預凍溫度低于共晶點，使藥品*凍結，為第二階段的升華干燥做準備。 第二階段(升華干燥)：在升華前使冷阱溫度在30分鐘內將溫度降到-40℃以下，開啟真空泵，進行干燥。此階段溫度要求嚴格，90％左右制品中的水分被除去。 第三階段(解析干燥)：升溫與控制真空度，通過熱能破壞物料與水的結合能，使制品水分達到法定要求。

Pilot2-4T凍干機（0.2㎡）：打破小試高檔機國外壟斷的格局。一致性及可重現性、品質和質量*比對國外*凍干機。

Pilot2-4T凍干機特點：

凍干箱、板層、冷阱均采用美國進口316L不銹鋼板材制作，箱體、板層、冷阱及軟管均采用氦質譜儀進行泄漏檢驗。

干燥箱與冷阱采用分體式結構，可實現無菌隔離。   

設備側面標配觀察窗  ，便于 觀測制品凍干過程。

真空泵抽氣口配置高效泵頭閥，可防止真空泵油逆向擴散，避免污染制品。

系統密封性優于國內外廠家，極限真空度≤ 1Pa。

*制冷技術，冷阱溫度可達≤ -85℃ 。